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Canarias 14 de Marzo de 2016
El HUC informa sobre los posibles casos afectados por el uso del perfluoroctano en el centro hospitalario
Tras hacer una revisión exhaustiva de los pacientes en el que se empleó este producto en intervenciones de retina, el centro hospitalario afirma que pueden ser 32 los posibles casos afectados por este producto. Este centro hospitalario lamenta estos casos de posible toxicidad que han conllevado severas pérdidas de visión a los pacientes y cuyo origen probable está en relación con unos lotes defectuosos de este producto.
El Complejo Hospitalario Universitario de Canarias (HUC), adscrito a la Consejería de Sanidad del Gobierno de Canarias, tras hacer una revisión exhaustiva de los 67 pacientes en el que se empleó perfloroctano en intervenciones de retina, ha informado a la Agencia Española del Medicamenteo y Productos Sanitarios (AEMPS) que finalmente pueden ser 32 los posibles casos afectados por este producto. Se ha incluido a pacientes que posiblemente no serán definitivos pero se ha querido realizar con todos aquellos en los que hubiese la mínima duda. Todos los casos serán ahora revisados por un grupo de expertos que van a llevar a cabo el estudio de todos los casos en España.
Así lo ha informado el gerente del centro hospitalario , Eduardo de Bonis, que junto con el oftalmólogo, Miguel Serrano, quisieron actualizar la información sobre estos casos. Tanto el gerente como el especialista lamentaron profundamente el daño a los pacientes que, sin duda, son los principales afectados y les recordaron que están a su disposición para todo aquello que necesiten.
Confirmaron que son treinta y un pacientes los que tienen pérdida de visión del ojo afectado, desde lesión grave a disminución de la agudeza visual (varia mucho la afectación), y uno ha perdido la visión de los dos (ciego) al ser operado de los dos ojos así como comunicaron que en el día de hoy se hacían pruebas a otro paciente.
Recordaron también que, hasta que la investigación no concluya en su totalidad, se debe hablar de probable toxicidad. Hay pacientes afectados en al menos otras cinco Comunidades Autónomas y en países como Alemania y Francia.
Qué es el perfloroctano
Los perfluorocarbonos no son medicamentos. Son productos químicos que se emplean en cirugía de retina y más concretamente en los tratamientos quirúrgicos de los desprendimientos de retina y los reflotamientos de lentes luxadas tras años después de una cirugía de catarata.
Cuándo se utilizó el ALA OCTA en el HUC
En el HUC se usó un perfloroctano denominado ALA OCTA de la empresa Alamedics suministrado en España por la firma Bloss, entre junio de 2014 y enero de 2015. El último que se empleó fue el 7 de enero de 2015.
Este producto se había empleado durante años en muchos centros de ámbito público y privado que tenía el código de la Comunidad Europea y, por tanto, cumplía sus normas. Destacar que el HUC decidió suspender la utilización de este producto en enero de 2015.
Se dio alerta a la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) en julio de 2015, tomándose como medida cautelar el bloqueo del uso del producto a nivel nacional. El HUC comunicó 8 casos así como se llamó a los pacientes y se les informó de lo sucedido.
La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios inición una encuesta a nivel nacional para determinar si existían otros casos similiares. Se detectaron más casos en el país y en otros países europeos.
La AEMPS toma una serie de medidas. Crea un grupo de expertos formado por cuatro profesionales, entre los que se encuentra el Dr Miguel Serrano del HUC, dos miembros de las AEMPS y el Instituto IOBA de Valladolid.
Por su parte el HUC, que había identificado 8 casos, ha vuelto a analizar todos los casos donde se empleó el perfluorocarbono entre junio de 2014 y enero de 2015. Se revisaron las historias de los 67 pacientes. Entre diciembre de 2015 y enero y febrero de 2016 se llamó a estos pacientes y ha hecho una revisión exhaustiva de todos los posibles casos llevándose a cabo todas las pruebas de nuevo. El HUC es uno de los hospitales nacionales que lleva más adelantado esta revisión.
Tras este trabajo, se ha incluido a 32 posibles pacientes afectados por este producto. Esto ha sido comunicado a la AEMPS y a los pacientes. El Comité de Expertos creado por la AEMPS ha aconsejado que se incluyan en el grupo de posibles afectados a todos los pacientes en los cuales se usó el producto y que hayan tenido una evolución no esperada, aunque no cumplan los criterios clínicos de toxicidad.
Terminada esta fase de revisión, la Comisión de Expertos está analizando a nivel nacional todos los casos con la opinión de los expertos de los casos sugerentes de toxicidad de todo el país. Se analizarán los lotes de ALA OCTA utilizados añadiendo el informe de toxicidad específico. En ese momento, la AEMPS dispondrá de todos los datos y concluirá la actividad del grupo de expertos.
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